Přísné podmínky Evropské lékové agentury specifikované v pravidlech takzvané správné distribuční praxe − Good Distribution Practices, GDP − v praxi znamenají velmi přísný monitoring teplotních podmínek během přepravy i při skladování, a to v rozsahu platném pro jednotlivé léčivé přípravky. Zároveň během přepravy nesmí dojít ke kontaminaci či poškození a samozřejmě ani ke ztrátě přepravovaného zboží.

Pravidla mají dopad také na logistiku a organizaci přepravního řetězce. Transportní firmy pracující pro farmaceutické společnosti se kvůli dodržení přísných přepravních pravidel často specializují právě jen na přepravu léčiv. Je také povinností každého distributora, aby svého přepravce pravidelně auditoval a hlídal i třeba dodržování pravidel GDP.

"Z pohledu výrobce léčivých přípravků začíná přepravní řetězec u výrobce surovin, které jsou převáženy k výrobnímu závodu hotových produktů," říká Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu AIFP. "Odtud standardně vede cesta přes centrální sklad výrobce do jednotlivých distribučních center v každé zemi, k velkodistributorům, malým distributorům a následně do lékáren. To vše za plného teplotního monitoringu."

Zákony, vyhlášky i pokyny

Situaci ohledně dostupnosti léčivých přípravků na českém trhu neustále sleduje Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL. Ústav je v kontaktu s držiteli rozhodnutí o registraci, aby bylo možné v případě potřeby zajistit plynulé zásobování trhu. U přípravků podstatných pro poskytování zdravotní péče pak SÚKL umožňuje dovozy cizojazyčných šarží či spolupracuje s Ministerstvem zdravotnictví ČR na schvalování takzvaných specifických léčebných programů.

Nově do logistiky a distribuce léčiv vstoupila také evropská protipadělková směrnice FMD (Falsified Medicines Directive).

Na zákonné normy upozorňuje vedoucí tiskového a informačního oddělení SÚKL Barbora Peterová. "Podmínky pro získání oprávnění a povinnosti v oblasti distribuce léčiv jsou stanoveny v zákoně 378/2007 Sb., o léčivech a dále je rozvádí v rámci požadavků správné distribuční praxe vyhláška 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv." Kromě uvedených právních předpisů jsou požadavky na podmínky při skladování a přepravě shrnuty také v pokynech státního ústavu.

Z pohledu lékáren a s odhlédnutím od vlastního poskytování lékárenské péče pacientům je důležité, aby při zacházení s léky při jejich přepravě byly beze zbytku dodržovány podmínky stanovené jejich výrobci, respektive držiteli registrací. Distributoři léčivých přípravků podléhají zákonu o léčivech, pokynům Státního ústavu pro kontrolu léčiv a tento orgán také dodržování distribučních podmínek kontroluje.

"Podmínky stanovené výrobci léků musí plnit jak distributoři při dodávání léků do lékáren, tak lékárny. Nejvážnějším kritériem při přepravě je kromě splnění základních hygienických požadavků také dodržování správné teploty, zejména v letních a zimních měsících," vysvětluje Michaela Bažantová, tisková mluvčí České lékárnické komory, organizace sdružující lékárníky.

S opiáty jen opatrně

Při skladování a přepravě je třeba také vést speciální evidenci podle šarží či kódů Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Veterinárního ústavu. Nově do logistiky a distribuce léčiv vstoupila rovněž evropská protipadělková směrnice FMD (Falsified Medicines Directive). Specifickým způsobem se v oddělených prostorech uchovávají návykové látky nebo léčiva, která je obsahují − a zvláštní postup je třeba dodržet i při jejich distribuci.

"U společnosti ViaPharma máme v místě předávky mezi skladem a dopravcem zřízen speciální 'opiátový stůl', který je pod permanentním dohledem," vysvětluje Michal Petrov, tiskový mluvčí firmy Česká lékárna holding. "Přepravní řetězec je organizován standardně. Z našeho skladu putuje zboží k autodopravci, který musí garantovat, že jeho vozový park splňuje požadavky SDP. V tomto směru spolupracujeme se společností DHL, která je schopna takové požadavky splňovat. Nákladní prostor vozů je izolovaný a omyvatelný. Běžně se pro přepravu teplotně labilních přípravků a látek používají termoboxy. Vše máme validováno − to znamená, že teplotní režim bude možno dodržet během kompletní doby přepravy. Dataloggery ve vozech sbírají data o podmínkách přepravy, o kterých se pořizuje záznam," dodává Michal Petrov.

Při přepravě léků hraje samozřejmě roli také kapacita vozového parku a proškoleného personálu firem, které tyto služby zajišťují.

"V Go! Express & Logistics disponujeme více než stovkou vlastních poboček po celé Evropě, distribučním centrem a rozsáhlou sítí nočních linek, aby mohla být přeprava realizována ten samý den či do druhého dne dopoledne," říká Kristýna Kříčková z této firmy. "To nám umožňuje vyzvedávat zboží u zákazníka v odpoledních hodinách a prodloužit mu tak čas k práci se zásilkou. Odborně proškolený personál výrazně snižuje riziko poškození zásilky a zkracuje čas pro přepravu, protože kurýr vždy zná povahu zásilky a požadavky na její přepravu."

Když udeří pandemie

Náročnou situaci představoval pro distribuci léků a logistiku nástup koronavirové pandemie letos na jaře. Prudce vzrostl zájem o některé druhy léků, znesnadnilo se spojení se zahraničím a současně bylo třeba během rozvozu zajišťovat bezpečnostní protipandemická opatření.

Například SÚKL při hodnocení dostupnosti léčiv rychle zjistil, že v lékárnách dochází ke skupování přípravků s paracetamolem. "Okamžitě jsme proto začali jednat se všemi výrobci, kteří tato léčiva na náš trh dodávají, a řešili s nimi, kdy očekávají další dodávky a zda mohou zvýšit jejich objem," říká Barbora Peterová.

SÚKL zaznamenával zvýšený nárůst hlášení o přerušení dodávek léčivých přípravků na český trh i u dalších léků, především volně prodejných, ale také léků pro nemocniční využití, jako jsou například některá antibiotika. Příčinou bylo předzásobování se ze strany pacientů i nemocnic. Dále se jednalo o léčivé přípravky, jejichž výpadek způsobilo zpoždění dodávek v souvislosti s pandemií covidu-19. Opoždění dodávek se týkalo jak hotových produktů, tak i samotných léčivých látek potřebných pro výrobu léčivých přípravků. Tyto výpadky byly patrné u všech skupin léčivých přípravků.

To potvrzuje ústy Jakuba Dvořáčka i AIFP. "Na počátku koronavirové krize se jevila jako největší problém dostupnost některých účinných látek z Číny nebo Indie. Vzhledem k poměrně rychlému obnovení výrobních aktivit v tomto regionu však zásadnější nedostupnost aktivních farmaceutických substancí nenastala."

V České republice se tak zkomplikovaly především situace při zásadních výkyvech v poptávce po některých léčivech, a to zejména v počátcích pandemie. Problémy způsobovaly uzavřené hranice s nejistotou z čekání na hraničních přechodech v různých státech Evropské unie nebo obtíže související s lokálními zákazy vývozu.

Nemocnice hledaly outsourcing

"Expresní dodání bylo nejčastějším druhem poptávky, ať už jde o přepravu zdravotnického materiálu nebo přepravu vzorků k testování přítomnosti covidu-19," říká Kristýna Kříčková. "Jelikož v Go! Express & Logistics využíváme výhradně vozy do 3,5 tuny, byli jsme schopni rychle uskutečňovat mezinárodní dopravu, protože se nás netýkají omezení pro kamiony. Současně jsme zaregistrovali větší připravenost zdravotnických institucí k outsourcingu přepravy a distribuce, aby nemusely vytěžovat vlastní vozový park."

S koronavirovou situací si museli poradit také v České lékárně holding. "Zvýšená poptávka způsobila výpadky v zásobování u některých přípravků a ochranných pomůcek," říká Michal Petrov. "U léčiv to byly například léky s obsahem paracetamolu nebo ibuprofenu nebo antimalarikum Plaquenil. O nedostatku chirurgických roušek ani nemluvě. Krátkodobě byly nedostupné i některé doplňky stravy."

Pro práci ve skladech to podle jeho slov znamenalo zvýšení hygienických požadavků a uspořádání směn tak, aby se minimalizoval vzájemný kontakt zaměstnanců.

Související